Indicazioni per l'uso ed informazioni sulla sicurezza

Leggere attentamente tutte le seguenti istruzioni, precauzioni e avvertenze prima dell'uso.

Indicazioni per l'uso

La Cardiovascular Suite è un software che ha lo scopo di aiutare gli operatori sanitari nell'analisi quantitativa delle immagini ecografiche vascolari negli adulti, in particolare per la misurazione del diametro e dei suoi cambiamenti sull'arteria brachiale, il diametro e i suoi cambiamenti sull'arteria carotidea, lo spessore medio-intimale carotideo e per l'analisi della placca carotidea.

Controindicazioni

Il dispositivo Cardiovascular Suite non è destinato all'uso come test che fornisce una diagnosi diretta di malattia cardiovascolare. Ha lo scopo di integrare, non sostituire, il processo decisionale del medico per la diagnosi e il trattamento. Deve essere usato in combinazione con la conoscenza della storia del paziente e altri risultati clinici.

Precauzioni e avvertenze

Di seguito è riportato un elenco di precauzioni e avvertenze per Cardiovascular Suite. Tutti i seguenti elementi si trovano anche nelle rispettive sezioni di questo documento.

Precauzioni

• ATTENZIONE: il computer deve essere un computer medicale in conformità alle norme EN 60601-1 per l'isolamento elettrico e la sicurezza o un personal computer con marchio CE comune (89/366 / CEE) collegato all'alimentazione tramite trasformatore di isolamento medicale conforme allo standard IEC 60601 -1 per la dispersione elettrica.

• ATTENZIONE: il sistema operativo della macchina in cui viene utilizzato il software richiede l'accesso controllato con nome utente e password. Inoltre, si consiglia un timeout di 15 minuti nella sessione utente del sistema operativo in cui è in esecuzione il software.

• ATTENZIONE: il sistema operativo su cui è in esecuzione il software deve essere aggiornato.

• ATTENZIONE: nel computer in cui viene eseguito il software deve essere presente una protezione software antivirus/antimalware aggiornata.
  ATTENZIONE: se il computer è connesso alla rete, è necessario utilizzare un firewall per prevenire attacchi informatici.

• ATTENZIONE: la chiave di licenza di Quipu contiene la tua licenza. Conservala in un luogo sicuro per evitare perdite e/o furti.

• Si noti che è necessaria una connessione Internet per ottenere e utilizzare la Licenza valutativa

• ATTENZIONE: la finestra B-mode dell'immagine deve avere una risoluzione minima di 6 pixel/mm. Se presente, la dimensione della finestra Pulse Wave Doppler deve essere di almeno 200x100 pixels.

• ATTENZIONE: l'ecografo deve essere conforme al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici o autorizzato o registrato dall'autorità di regolamentazione competente.

• ATTENZIONE: se il convertitore video viene utilizzato con un adattatore di alimentazione CA / CC, deve essere un adattatore di alimentazione per uso medicale secondo IEC 60601-1, edizione corrente.

• ATTENZIONE: il convertitore video deve essere collegato direttamente a una porta USB del computer. Non utilizzare hub o la presa USB sulla tastiera esterna. Utilizzare USB 3.0 per massimizzare le prestazioni.

• ATTENZIONE: verificare che il tipo di uscita video e la risoluzione dell'ecografo siano compatibili con questo convertitore video.

• ATTENZIONE: AV.io HD deve essere aggiornato con l'ultimo firmware di Epiphan System Inc.

• ATTENZIONE: il convertitore video deve essere collegato direttamente a una porta USB del computer. Non utilizzare hub o la presa USB sulla tastiera esterna. Utilizzare USB 3.0 per massimizzare le prestazioni.

• ATTENZIONE: escludere qualsiasi filtro di riduzione del rumore (in particolare i filtri temporali).

• ATTENZIONE: prestare attenzione al fatto che nient'altro che l'immagine ecografica rientri nella ROI. Si noti che l'elaborazione può essere influenzata dalle annotazioni o da qualsiasi altro oggetto grafico sovrapposto all'immagine. In particolare, prestare attenzione al fatto che il cursore del volume del campione doppler non si trovi nella ROI.

• ATTENZIONE: l'elaborazione può essere influenzata dalle annotazioni o da qualsiasi altro oggetto grafico sovrapposto all'immagine nella ROI del flusso Doppler.

• ATTENZIONE: i dati prodotti da Cardiovascular Suite non vengono cancellati durante la procedura di disinstallazione del software. Devono essere rimossi manualmente eliminando la cartella archivio.

• ATTENZIONE: si consiglia il backup della cartella archivio prima di disinstallare/installare il software.

Avvertenze

• ATTENZIONE: l'installazione non riuscita / incompleta / errata non consente l'utilizzo del software.

• ATTENZIONE: si consiglia di eseguire backup regolari del sistema. Il mancato funzionamento del backup potrebbe comportare la perdita permanente dei dati.

• ATTENZIONE: se viene rilevato un virus / malware nel computer su cui è in esecuzione il software, l'utente deve adottare le opportune misure di controllo che possono includere la rimozione del nostro software e la sua reinstallazione.

• ATTENZIONE: la chiave di licenza Quipu funzionerà solo sul computer in cui viene utilizzata per la prima volta.

• ATTENZIONE: la mancanza di calibrazione può generare un malfunzionamento del software.

• ATTENZIONE: l'elaborazione può essere influenzata dalle annotazioni o da qualsiasi altro oggetto grafico sovrapposto all'immagine nella ROI del flusso Doppler.

Vita utile del dispositivo

La durata del prodotto è di 2 anni dalla data di creazione del software. In questo periodo, Quipu fornirà aggiornamenti di sicurezza.

Etichettatura

L'etichettatura del prodotto Cardiovascular Suite comprende il Manuale e le Istruzioni per l'uso, la schermata di accesso del software, nonché la chiave di licenza del prodotto e i foglietti illustrativi del prodotto.

Di seguito è riportata una tabella di tutti i simboli di etichettatura per Cardiovascular Suite.

Tabella dei simboli di etichettatura