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Cardiovascular Suite 4.6.0

Manuale Utente e Istruzioni per l'Uso

Documento n.: TEC0002IT Rev.22

14 Febbraio 2022

Cardiovascular Suite è un software per la valutazione di marcatori precoci di rischio cardiovascolare. Il software è composto da due moduli di misurazione: 1) FMD-Studio, per la stima della dilatazione flusso-mediata (FMD - Flow-Mediated Dilation) dell'arteria brachiale, tramite l'analisi di sequenze di immagini ecografiche e 2) Carotid-Studio, per la misurazione dello spessore medio intimale (IMT - Intima Media Thickness) e del diametro dell'arteria carotidea da sequenze di immagini ecografiche. Da queste stime, unitamente ad una misura della pressione, vengono forniti parametri di elasticità arteriosa. Sulle singole immagini, il software fornisce anche uno strumento di misura di parametri geometrici e statistici su regioni dell'immagine che sono riconosciute manualmente dall'operatore come placche. Il dispositivo è in grado di elaborare immagini (o sequenze di immagini) registrate su file o di processare in tempo reale il segnale proveniente dall'uscita video dell'ecografo.

In conformità con l'Allegato VIII REGOLE DI CLASSIFICAZIONE del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, il software Cardiovascular Suite si colloca tra i dispositivi medici di Classe II-a ai sensi della regola 11. Il Sistema di Gestione per la Qualità di QUIPU S.R.L è conforme ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745, Allegato IX Cap. I e III, per le seguenti tipologie di dispositivi: Z11049082 - Strumentazione varia per l'ecografia - Accessori software. Cardiovascular Suite è un Dispositivo Medico di classe II a, Tipo: Z11049082 - Strumentazione varia per l'ecografia - Accessori software, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Questo software non deve essere utilizzato in nessun paese senza un'adeguata autorizzazione regolamentare, licenza o registrazione, come richiesto dalle agenzie regolatorie nazionali.

L'etichettatura del prodotto Cardiovascular Suite comprende il Manuale e le Istruzioni per l'uso, la schermata di accesso del software, nonché la chiave di licenza del prodotto e i foglietti illustrativi del prodotto.

La versione stampata del Manuale Utente e Istruzioni per l'Uso può essere richiesta a support@quipu.eu.

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