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Cardiovascular Suite 4.6.0

Benutzerhandbuch und Gebrauchsanweisung

Dokumentnummer: TEC0002EN Rev. 22

14 Februar 2023

Cardiovascular Suite ist eine Software zur Abschätzung früher Marker des kardiovaskulären Risikos durch Ultraschallbildgebung des Gefäßlängsschnitts.
Insbesondere besteht die Software aus zwei Hauptmessmodulen: 1) das FMD-Studio zur Messung der strömungsvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie durch Verarbeitung von Folgen von Ultraschallbildern; 2) das Carotid-Studio zur Messung der Intima-Media-Dicke (IMT) und des Durchmessers der Halsschlagader durch Verarbeitung von Ultraschallbildsequenzen, die in Kombination mit einer Druckschätzung Parameter der arteriellen Elastizität liefern. Bei Einzelbildern bietet die Software auch ein Werkzeug zur Messung geometrischer und statistischer Parameter an Teilen des Bildes, die vom Bediener manuell als Plaques erkannt werden.
Das System kann in Dateien aufgezeichnete Bilder (oder Bildsequenzen) verarbeiten oder die Videoausgabe eines Ultraschallsystems in Echtzeit verarbeiten.

Gemäß dem Anhang VIII KLASSIFIZIERUNGSREGELN der Medizinprodukteverordnung (EU) n. 2017/745 gehört die Software Cardiovascular Suite zu den Medizinprodukten der Klasse IIa II-a gemäß Vorschrift 11. Das Qualitätsmanagementsystem von QUIPU S.R.L entspricht den geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX, Kapitel I und III, für die folgenden Gerätetypen: Z11049082 - Verschiedene Ultraschallgeräte.

Diese Software darf in keinem Land ohne entsprechende behördliche Freigabe, Lizenz oder Registrierung verwendet werden, wie dies möglicherweise von den Aufsichtsbehörden des Landes verlangt wird.

Die Produktkennzeichnung für die Cardiovascular Suite umfasst das Handbuch und die Gebrauchsanweisung, den Anmeldebildschirm der Software sowie den Produktlizenzschlüssel und die Produktbeipackzettel.

Eine gedruckte Version des Benutzerhandbuchs und der Gebrauchsanweisung kann unter support@quipu.eu angefordert werden.

Adobe Acrobat Reader Ver. 6 oder höher wird empfohlen, um die PDF-Version des Benutzerhandbuchs und der Gebrauchsanweisung korrekt anzuzeigen.