Hinweise zur Verwendung Sicherheitsinformationen

Bitte lesen Sie alle folgenden Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen vor der Verwendung sorgfältig durch.

Hinweise zur Verwendung

Die Cardiovascular Suite ist ein Softwareprogramm, das ausgebildete medizinische Fachkräfte bei der quantitativen Analyse von vaskulären Ultraschallbildern bei Erwachsenen unterstützen soll, insbesondere bei der Messung des Durchmessers und seiner Veränderungen an der A. brachialis, des Durchmessers und seiner Veränderungen an der Halsschlagader , die Karotis-Intima-Media-Dicke, und für die Carotis-Plaque-Analyse.

Kontraindikationen

Das Cardiovascular Suite-Gerät ist nicht für die Verwendung als Test, der eine direkte Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ermöglicht, vorgesehen. Es soll den Entscheidungsprozess des Arztes für Diagnose und Behandlung ergänzen, aber nicht ersetzen. Es sollte in Verbindung mit der Kenntnis der Krankengeschichte des Patienten und anderen klinischen Befunden verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Nachfolgend finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen für die Cardiovascular Suite. Alle folgenden Punkte finden Sie auch in den entsprechenden Abschnitten in diesem Dokument.

Vorsichtsmaßnahmen

• VORSICHT: Der Computer muss ein medizinischer Computer gemäß der Norm EN 60601-1 für elektrische Isolierung und Sicherheit oder ein gewöhnlicher Personal Computer mit CE-Kennzeichnung (89/366/EWG) sein, der über einen medizinischen Trenntransformator, IEC 60601-1 Standard für elektrische Ableitung, an die Stromversorgung angeschlossen ist.

• VORSICHT: Das Betriebssystem des Computers, auf dem die Software verwendet wird, erfordert einen kontrollierten Zugriff mit Benutzername und Passwort. Außerdem wird in der Nutzersitzung des Betriebssystems, auf dem die Software ausgeführt wird, ein Timeout von 15 Minuten empfohlen.

• VORSICHT: Das Betriebssystem, auf dem die Software ausgeführt wird, muss aktualisiert werden.

• VORSICHT: Auf dem Computer, auf dem die Software ausgeführt wird, sollte ein aktualisierter Antiviren-/Antimalware-Softwareschutz vorhanden sein.

• VORSICHT: Wenn der Computer mit dem Netzwerk verbunden ist, sollte eine Firewall verwendet werden, um Cyberangriffe zu verhindern.

• VORSICHT: Der Quipu License Key enthält Ihre Lizenz. Bewahren Sie es an einem sicheren Ort auf, um Verlust und/oder Diebstahl zu vermeiden.

• Bitte beachten Sie, dass eine Internetverbindung erforderlich ist, um die Evaluierungslizenz zu erhalten und zu verwenden

• VORSICHT: Das B-Mode-Fenster im Bild muss eine Mindestauflösung von 6 Pixel/mm haben. Falls vorhanden, muss die Größe des PWD-Fensters im Bild mindestens 200 x 100 Pixel betragen.

• VORSICHT: Das Ultraschallgerät muss für die Gefäßdarstellung geeignet und mit einer linearen Gefäßsonde mit einer Frequenz größer als 5 MHz ausgestattet sein.

• VORSICHT: Das Ultraschallgerät muss der Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen oder von der zuständigen Aufsichtsbehörde freigegeben / registriert / lizenziert sein.

• VORSICHT: Wenn der Videokonverter mit einem AC/DC-Netzteil verwendet wird, muss es sich um ein medizinisches Netzteil gemäß IEC 60601-1, aktuelle Ausgabe, handeln.

• VORSICHT: Der Videokonverter muss direkt an einen USB-Anschluss Ihres Computers angeschlossen werden. Verwenden Sie keine Hubs oder die USB-Buchse an der externen Tastatur. Verwenden Sie USB 3.0, um die Leistung zu maximieren.

• VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass der Videoausgangstyp und die Auflösung des Ultraschallscanners mit diesem Videokonverter kompatibel sind.

• VORSICHT: Das AV.io HD muss mit der neuesten Firmware von Epiphan System Inc. aktualisiert werden.

• VORSICHT: Der Videokonverter muss direkt an einen USB-Anschluss Ihres Computers angeschlossen werden. Verwenden Sie keine Hubs oder die USB-Buchse an der externen Tastatur. Verwenden Sie USB 3.0, um die Leistung zu maximieren.

• VORSICHT: Schließen Sie alle Rauschunterdrückungsfilter aus (insbesondere zeitliche Filter).

• VORSICHT: Achten Sie darauf, dass sich nur das Ultraschallbild im ROI befindet. Bitte beachten Sie, dass die Verarbeitung durch Anmerkungen oder andere grafische Objekte, die das Bild überlagern, beeinträchtigt werden kann. Achten Sie insbesondere darauf, dass sich der Cursor des Doppler-Abtastvolumens nicht im ROI befindet.

• VORSICHT: Die Verarbeitung kann durch Anmerkungen oder andere grafische Objekte beeinträchtigt werden, die das Bild im Doppler-Fluss-ROI überlagern.

• VORSICHT: Die von Cardiovascular Suite erzeugten Daten werden während der Deinstallation der Software nicht gelöscht. Sie sollten manuell durch Löschen des Archivordners entfernt werden.

• VORSICHT: Die Sicherung des Archivordners wird empfohlen, bevor die Software deinstalliert/installiert wird.

Warnungen

• VORSICHT: Eine fehlgeschlagene / unvollständige / fehlerhafte Installation macht die Nutzung der Software nicht möglich.

• VORSICHT: Es wird empfohlen, regelmäßige Backups des Systems durchzuführen. Der Nichtdurchführung des Backups könnte zu einem dauerhaften Datenverlust führen.

• VORSICHT: Wenn auf dem Computer, auf dem die Software ausgeführt wird, ein Virus/eine Malware entdeckt wird, sollte der Benutzer geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen, die das Entfernen unserer Software und deren Neuinstallation umfassen können.

• VORSICHT: Der Quipu -Lizenzschlüssel funktioniert nur auf dem Computer, auf dem er zum ersten Mal verwendet wird.

• VORSICHT: Der Mangel an Kalibrierung kann eine Fehlfunktion der Software erzeugen.

• VORSICHT: Die Verarbeitung kann durch Anmerkungen oder andere grafische Objekte beeinträchtigt werden, die das Bild im Doppler-Fluss-ROI überlagern.

Lebensdauer

Die Produktlebensdauer beträgt 2 Jahre nach dem Datum der Software -Erstellung. In diesem Zeitraum wird Quipu Sicherheitsaktualisierungen bereitstellen.

Beschriftung

Die Produktkennzeichnung für die Cardiovascular Suite umfasst das Handbuch und die Gebrauchsanweisung, den Anmeldebildschirm der Software sowie den Produktlizenzschlüssel und die Produktbeipackzettel.

Nachfolgend finden Sie eine Tabelle aller Kennzeichnungssymbole für die Cardiovascular Suite.

Tabelle der Kennzeichnungssymbole