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Cardiovascular Suite 4.6.0

Manuel d'utilisation et mode d'emploi

Numéro du document: TEC0002FR Rév. 22

14 février 2023

Cardiovascular Suite est un logiciel pour l'estimation des marqueurs précoces du risque cardiovasculaire par imagerie à ultrasons de la section longitudinale du vaisseau.
Le logiciel est notamment composé de deux modules principaux de mesure°: 1) le FMD-Studio pour la mesure de la dilatation causée par le flux (FMD) de l'artère brachiale, par le traitement de séquences d'images à ultrasons°; 2) le Carotide-Studio pour la mesure de l'épaisseur intima média (IMT) et le diamètre de l'artère carotide par le traitement de séquences d'images à ultrasons qui, lorsqu'elles sont combinées avec une estimation de la pression, fournissent des paramètres d'élasticité des parois artérielles. Sur des images simples, le logiciel fournit également un outil pour la mesure des paramètres géométriques et statistiques sur des parties de l'image qui sont reconnues manuellement par l'opérateur en tant que plaques.
Le système est en mesure de traiter des images (ou des séquences d'images) enregistrées dans des fichiers ou il peut traiter en temps réel la sortie vidéo d'un système à ultrasons.

Conformément à l'Annexe VIII RÈGLES DE CLASSIFICATION du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) n. 2017/745, le logiciel Cardiovascular Suite fait partie des dispositifs médicaux de classe II-a selon la règle 11. Le système de gestion de la qualité de QUIPU S.R.L est conforme aux exigences applicables du règlement (UE) 2017/745, annexe IX chapitre I et III, pour les types d'appareils suivants : Z11049082 - Divers instruments à ultrasons - accessoires logiciels. Cardiovascular Suite est un Dispositif Médical de classe II a, Type : Z11049082 - Divers instruments à ultrasons - accessoires logiciels, selon le Règlement (UE) 2017/745.

Ce logiciel ne doit pas être utilisé dans un pays sans l'autorisation réglementaire, la licence ou l'enregistrement requis par les organismes de réglementation du pays.

L'étiquetage du produit pour la Cardiovascular Suite comprend le manuel et le mode d'emploi, l'écran de connexion du logiciel ainsi que la clé de licence du produit et les notices dans l'amballage du produit.

Une version imprimée du manuel d'utilisation et du mode d'emploi peut être demandée à support@quipu.eu .

Adobe Acrobat Reader version 6 ou une version ultérieure est recommandé pour afficher correctement la version PDF du manuel d'utilisation et du mode d'emploi.