Instructions d'utilisation et consignes de sécurité

Veuillez lire attentivement toutes les instructions, précautions et mises en garde suivantes avant l'utilisation.

Instructions d'utilisation

La Cardiovascular Suite est un programme logiciel destiné à aider les professionnels de la santé formés à l'analyse quantitative des images à ultrasons vasculaires chez les adultes, notamment pour la mesure du diamètre et de ses changements sur l'artère brachiale, le diamètre et ses changements sur l'artère carotide, l'épaisseur carotide intima-média, et pour l'analyse de la plaque dans la carotide.

Contre-indications

L'appareil Cardiovascular Suite n'est pas destiné à être utilisé en tant que test qui fournit un diagnostic direct de toute maladie cardiovasculaire. Il est destiné à compléter, et non à remplacer, le processus de décision du médecin pour le diagnostic et le traitement. Il doit être utilisé en association avec la connaissance des antécédents du patient et d'autres résultats cliniques.

Précautions et mises en garde

Vous trouverez ci-dessous une liste des précautions et des mises en garde pour la Cardiovascular Suite. Tous les éléments suivants sont également contenus dans les sections appropriées de ce document.

Précautions

• ATTENTION°: l'ordinateur doit être un ordinateur de qualité médicale conforme à la norme EN 60601-1 pour l'isolation électrique et la sécurité ou un ordinateur personnel commun marqué CE (89/366/CEE) connecté à l'alimentation via un transformateur d'isolation de qualité médicale qui répond à la norme CEI 60601-1 concernant les fuites électriques.

• ATTENTION°: le système d'exploitation de la machine sur laquelle le logiciel est utilisé nécessite un accès contrôlé avec le nom d'utilisateur et le mot de passe. En outre, une temporisation de 15 minutes est recommandée dans la session utilisateur du système d'exploitation avec lequel le logiciel fonctionne.

• ATTENTION°: le système d'exploitation avec lequel le logiciel fonctionne doit être mis à jour.

• ATTENTION°: une protection antivirus/anti-programme malveillant mise à jour doit être présente dans l'ordinateur sur lequel le logiciel fonctionne.

• ATTENTION°: si l'ordinateur est connecté au réseau, un pare-feu doit être utilisé afin de prévenir les cyberattaques.

• ATTENTION°: la clé de licence Quipu contient votre licence. Enregistrez-la dans un endroit sûr afin d'éviter la perte et / ou le vol.

• Veuillez noter qu'une connexion Internet est nécessaire pour obtenir et utiliser la licence d'évaluation

• ATTENTION°: la fenêtre en mode B de l'image doit avoir une résolution minimale de 6 pixels/mm. Si elle est présente, la taille de la fenêtre PWD dans l'image doit être d'au moins 200x100 pixels.

• ATTENTION°: l'appareil à ultrasons doit être adapté à l'imagerie vasculaire et il doit être équipé d'une sonde linéaire vasculaire avec une fréquence supérieure à 5MHz.

• ATTENTION : L'échographe doit être conforme au règlement européen (UE) 2017/745 ou autorisé/enregistré/autorisé par l'autorité de réglementation appropriée.

• ATTENTION°: si le convertisseur vidéo est utilisé avec un adaptateur d'alimentation CA/CC, il doit s'agir d'un adaptateur d'alimentation de qualité médicale selon la norme IEC 60601-1, édition actuelle.

• ATTENTION°: le convertisseur vidéo doit être connecté directement à un port USB de votre ordinateur. N'utilisez pas de hubs ou de port USB sur le clavier externe. Utilisez USB 3.0 afin d'optimiser les performances.

• ATTENTION°: vérifiez que le type de sortie vidéo et la résolution du scanner à ultrasons sont compatibles avec ce convertisseur vidéo.

• ATTENTION°: AV.io HD doit être mis à jour avec le dernier micrologiciel d'Epiphan System Inc.

• ATTENTION°: le convertisseur vidéo doit être connecté directement à un port USB de votre ordinateur. N'utilisez pas de hubs ou de port USB sur le clavier externe. Utilisez USB 3.0 afin d'optimiser les performances.

• ATTENTION°: excluez tout filtre de réduction du bruit (notamment les filtres temporels).

• ATTENTION°: faites attention à ce que rien d'autre que l'image à ultrasons ne soit dans le ROI. Veuillez noter que des annotations ou tout autre objet graphique qui est superposé sur l'image peuvent avoir une incidence sur le traitement. Faites notamment attention à ce que le curseur du volume de l'échantillon Doppler ne soit pas dans le ROI.

• ATTENTION°: des annotations ou tout autre objet graphique qui est superposé sur l'image dans le ROI du flux Doppler peuvent avoir une incidence sur le traitement.

• ATTENTION°: les données provenant de Cardiovascular Suite ne sont pas supprimées lors de la procédure de désinstallation du logiciel. Elles doivent être supprimées manuellement en supprimant le dossier d'archive.

• ATTENTION°: la sauvegarde du dossier d'archive est recommandée avant de désinstaller/installer le logiciel.

Mises en garde

• ATTENTION°: une installation défectueuse / incomplète / incorrecte ne permet pas d'utiliser. le logiciel.

• ATTENTION°: il est recommandé d'effectuer des sauvegardes régulières du système. Ne pas effectuer de sauvegarde pourrait entraîner une perte de données permanente.

• ATTENTION°: si un virus/programme malveillant est détecté dans l'ordinateur sur lequel le logiciel fonctionne, l'utilisateur doit adopter les contre-mesures appropriées qui peuvent inclure la suppression de notre logiciel et sa réinstallation.

• ATTENTION°: la clé de licence Quipu ne fonctionnera que sur l'ordinateur sur lequel elle est utilisée pour la première fois.

• ATTENTION°: le manque d'étalonnage peut entraîner un dysfonctionnement du logiciel.

• ATTENTION°: des annotations ou tout autre objet graphique qui est superposé sur l'image dans le ROI du flux Doppler peuvent avoir une incidence sur le traitement.

Durée de vie

La durée de vie du produit est de 2 ans à compter de la date du développement du logiciel. Au cours de cette période, Quipu fournira des mises à jour de sécurité.

Étiquetage

L'étiquetage du produit pour la Cardiovascular Suite comprend le manuel et le mode d'emploi, l'écran de connexion du logiciel ainsi que la clé de licence du produit et les notices dans l'amballage du produit.

Vous trouverez ci-dessous un tableau de tous les symboles d'étiquetage pour la Cardiovascular Suite.

Tableau des symboles d'étiquetage